Una convenzione tra GlaxoSmithKline, dai cui laboratori è uscita l’importante scoperta che consente in combinazione con capecitabina di rallentare di circa il doppio la progressione della malattia nelle donne con un tumore già in fase avanzata, e l’Università degli studi di Modena e Reggio Emilia affida al Dipartimento Integrato di Oncologia e Ematologia dell’Azienda ospedaliero-universitaria di Modena il coordinamento della attività di sperimentazione del prodotto anche in fase precoce, sperimentazione che poggia su 25 tra i principali centri clinici oncologici europei. Il prodotto sarà testato su oltre 200 pazienti volontarie ed i risultati definitivi si conosceranno nel giugno 2009.
GlaxoSmithKline (GSK), il secondo gruppo farmaceutico al mondo, si appoggerà alla competenze maturate dal Dipartimento Integrato di Ematologia ed Oncologia dell’Azienda ospedaliero-universitaria di Modena nel campo della valutazione di nuovi farmaci contro il carcinoma mammario per testare i risultati di , un farmaco inibitore dei recettori della famiglia Erb, implicati nello sviluppo e nella progressione del carcinoma mammario. Il prodotto ha il grande vantaggio di poter essere assunto oralmente.
Frutto della ricerca GlaxoSmithkline, la molecola apre nuove speranze terapeutiche per le donne affette da un carcinoma mammario con iperespressione di HER-2 (il 20% circa delle 33.000 diagnosi annuali in Italia), che non rispondono più alla terapia standard con trastuzumab. In uno studio clinico di fase III, presentato poche settimane fa al convegno dell’American Society of Clinical Oncology, il più importante meeting dell’oncologia mondiale, , attualmente non ancora in commercio, ha infatti dimostrato, in combinazione con capecitabina, di rallentare di circa il doppio la progressione della malattia nelle donne con un tumore già in fase avanzata, e che presentavano metastasi (36.9 settimane), rispetto alle pazienti in cura con la sola capecitabina (19.7 settimane), altro inibitore dei ricettori della famiglia Erb, che recenti studi hanno dimostrato possedere particolare efficacia in un sottogruppo di pazienti con tumore mammario avanzato.
Una convenzione per avviare la sua sperimentazione controllata è stata sottoscritta nei giorni scorsi fra l’Università degli studi di Modena e Reggio Emilia e la GlaxoSmithKline, che ha messo a disposizione delle strutture di ricerca coinvolte nel progetto, la cui conclusione è ipotizzata per il giugno 2009, la somma di 4 milioni e 768mila euro.
“Sono oggi particolarmente felice – ha commentato il prof. Pier Franco Conte dell’Università degli studi di Modena e Reggio Emilia – innanzitutto perché questo accordo ci consente di avere a disposizione per le nostre pazienti uno dei più promettenti farmaci messi a disposizione dalla ricerca farmacologica internazionale e di poterlo studiare in una fase precoce di malattia. In secondo luogo perché il progetto di ricerca è stato interamente ideato dai ricercatori clinici, dai patologi e dai biologi molecolari della nostra Università, mentre una prestigiosa multinazionale farmaceutica, decidendo di supportarlo, ha confermato l’eccellenza dei nostri gruppi di ricerca. Il terzo motivo di soddisfazione poggia sulle caratteristiche di questo farmaco: è un prodotto su cui, giustamente, GSK punta molto e i dati sinora ottenuti lasciano prevedere che tra non molto questo farmaco potrà essere registrato negli Stati Uniti ed in Europa. E’ estremamente significativo, a questo proposito, che, a fianco dello sviluppo registrativo portato avanti dalla industria farmaceutica, sia possibile instaurare precocemente collaborazioni tra istituti di ricerca pubblici e imprese con l’intento di acquisire informazioni scientifiche, che consentano l’utilizzo ottimale del farmaco o di farmaci che dovranno, poi, essere commercializzati. Non c’è dubbio che una siffatta modalità di procedere aumenta la possibilità di prescrivere terapie sempre più mirate ai malati”.
La sperimentazione, coordinata dal Dipartimento Integrato di Oncologia ed Ematologia dell’ Università di Modena e Reggio Emilia e che si avvale della collaborazione di 25 Università ed Istituti Oncologici Italiani ed Europei, è particolarmente innovativa per due motivi.
In primo luogo verrà utilizzato in una fase precoce di malattia in cui la neoplasia risulta operabile. Il tessuto tumorale di tutte le pazienti inserite nello studio verrà sottoposto a sofisticate analisi molecolari, con l’obiettivo di individuare le caratteristiche biologiche della malattia che predicono le risposte ai trattamenti oncologici. In questo caso saranno arruolate un centinaio di donne volontarie, sulle quali si valuterà l’efficacia di lapatinib in combinazione con letrozolo, rispetto al solo letrozolo, in pazienti ormono sensibili, ma HER-2 negative.
In secondo luogo si confronteranno tre diversi schemi di terapia: chemioterapia+lapatinib; chemioterapia+trastuzumab; chemioterapia+trastuzumab+lapatinib. Nei tre bracci di quest’ultimo studio è prevista l’inclusione di circa 120 donne volontarie.
“Giudico oltremodo significativa la scelta compiuta dalla multinazionale farmaceutica – ha commentato il Rettore prof. Gian Carlo Pellacani –, che nell’ambito dei suoi massicci investimenti in ricerca ha deciso di avere attenzione anche per il nostro Dipartimento Integrato di Oncologia ed Ematologia e, più, in particolare per il COM. Credo che con questo atto venga autorevolmente e ampiamente riconosciuto l’indubbio prestigio in ambito internazionale conquistato da questa struttura attraverso gli anni, un prestigio certamente più che meritato per le alte competenze scientifiche e le indubbie professionalità che vi sono impegnate e che hanno concorso a fare del COM un vero e proprio punto di riferimento in campo oncologico. La convenzione, inoltre, premia la bontà e la lungimiranza di un disegno perseguito con coerenza dall’Ateneo e dall’Azienda ospedaliero-universitaria di Modena di elevare il Centro Oncologico Modenese, attraverso oculate scelte indirizzate al potenziamento dei suoi ricercatori e delle sue attrezzature, a centro di eccellenza in campo sanitario ed assistenziale, impegnato fortemente nella sperimentazione di terapie innovative e sempre meno dolorose per i malati, capaci di sconfiggere la traumaticità di un male che segna profondamente la vita dell’individuo, in questo caso delle donne. Ci auguriamo che la sperimentazione confermi i risultati positivi della prima fase e che per loro possa dischiudersi la possibilità di disporre presto di una nuova efficace arma per contrastare uno dei più diffusi big killer”.
Tutta l’attività sarà costantemente seguita attraverso 3 comitati: Study Scientific Committee; Indipendent Data Monitorino Committee e Indipendent Radiological Evaluation Committee.
“L’accordo tra GSK e l’Università degli studi di Modena e Reggio Emilia – ha sottolineato il dott. Angelos Papadimitriou, Presidente e amministratore delegato di GlaxoSmithkline – ha una grande valenza scientifica e sociale. I risultati degli studi clinici condotti finora su lapatinib hanno suscitato forte entusiasmo in tutta la comunità oncologica per le promettenti ricadute positive di questo farmaco non solo nella cura del tumore mammario, ma anche nel trattamento delle metastasi cerebrali associate a questa neoplasia e nel carcinoma infiammatorio. Sempre per quanto riguarda il lapatinib, posso anticipare che a breve verranno attivati altri 2 studi internazionali in terapia adiuvante nel carcinoma mammario, che coinvolgeranno 11.000 pazienti. L’accordo conferma e consolida il nostro impegno in ambito oncologico. GSK detiene attualmente la più estesa pipeline di ricerca nel settore, con 21 molecole suddivise nelle tre fasi di sperimentazione che interessano diverse neoplasie: oltre al tumore della mammella, il tumore della testa e collo, il carcinoma renale, del polmone, dell’ovaio e della cervice uterina. Per quanto riguarda le terapie di supporto stiamo inoltre sperimentando farmaci per la prevenzione delle metastasi ossee e della piastrinopenia”.
